【广东会GDH基因检测】靶向药物埃克替尼的基因检测
2021年6 月 3 日，NMPA 发布批件，贝达药业的埃克替尼术后辅助治疗新适应症获批上市。这是埃克替尼第 3 项获批的适应症。
埃克替尼是贝达自主研发的我国先进个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，上市至今已 9 年有余，自 2016 年开始连续 4 年的年销售收入超 10 亿人民币。
目前，埃克替尼已获批两项适应症：①单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；②单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。
广东会GDH基因《基因序列变化与靶向药物》数据库显示，贝达于 2020 年 9 月 22 日递交术后辅助治疗新适应症上市申请，依据 EVIDENCE 临床研究。同年 10 月 22 日，该项申请被纳入优先审评审批程序。
EVIDENCE 研究是针对 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突变患者术后辅助治疗的多中心随机对照 III 期临床研究，试验组为埃克替尼治疗，对照组为标准辅助化疗。其主要研究终点为 DFS；关键次要研究终点为 3 年和 5 年 DFS 生存率、OS 和安全性。结果显示，埃克替尼用于 EGFR 基因敏感突变的 NSCLC 患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗，显著延长了患者无病生存期，同时安全性更优。
埃克替尼治疗组中位 DFS 为 46.95 个月，标准辅助化疗组中位 DFS 为 22.11 个月（HR=0.36，95%CI 0.24-0.55，p＜0.0001）；DFS 亚组分析结果显示埃克替尼均优于标准辅助化疗。埃克替尼治疗组和标准辅助化疗组 3 年 DFS 率分别为 63.88% 和 32.47%。5 年 DFS 率时间尚未达到。EVIDENCE 研究 OS 还未达到。
(责任编辑：广东会GDH基因)
